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生物医药—水系统注射用水造备系统

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颁布功夫：2025-12-17 17:11

一.概述

中国药典 2020 版中划定,注射用水是使用纯化水作为原料水,通过蒸馏的步骤来获得。

注射用水的造备通常通过以下三种蒸馏方式获得:

①单效蒸馏

②多效蒸馏

③热压式蒸馏

蒸馏是通过气液相变法和分离法来对原料水进行化学和微生物纯化的工艺过程。在这个工艺傍边水被蒸发了,产生的蒸汽从水中脱离出来,而流到后面去的未蒸发的水溶化了固体、不挥发物质和高分子杂质。在蒸馏过程傍边,低分子杂质可能被夹带在水蒸发后的蒸汽中以水雾或水滴的大局被携带,所以必要通过一个分离装置往来除藐幼的水雾和夹带的杂质,这其中蕴含内毒素。纯化了的蒸汽经冷凝后成为注射用水。通过蒸馏的步骤至少能削减 99。99%内毒素含量。

我国新版 GMP 对验证的要求有所提高,为了满足验证要求和降低系统的风险,推荐注射用水的造备设备要有自动节造职能,使在验证傍边要求节造的参数有在线的监控和纪录。自动化节造步骤及系统的成立,能够参照 GAMP(优良自动化质量规范).

二.单效蒸馏水机

单效蒸馏水机重要用于尝试室或科研机构的注射用水造备,通常情况下产量较低。由于单效蒸馏只蒸发一次,加热蒸汽亏损量较高,在我国属于明令裁减的产品。目前国内药厂选用的是节能、高效的多效蒸馏设备用于注射用水的出产。

三. 多效蒸馏水机

A. 概述

多效蒸馏设备：通常由两个或更多蒸发换热器、分离装置、预热器、两个冷凝器、阀门、仪表和节造部门等组成。通常的系统有 3~8 效,每效蕴含一个蒸发器,一个分离装置和一个预热器。

在一个多效蒸馏设备中,经过每效蒸发器产生的纯化了的蒸汽(纯蒸汽)都是用于加热原料水,并在后面的各效中产生更多的纯蒸汽,纯蒸汽在加热蒸发原料水后经过相变冷凝成为注射用水。由于在这个分段蒸发和冷凝过程傍边,只有第一效蒸发器必要表部热源加热,经最后一效产生的纯蒸汽和各效产生的注射用水的冷凝是用表部冷却介质来冷却的,所以在能源节约方面成效极度显著,效数越多节能成效越好。在注射用水产量肯定的情况下,要使蒸汽和冷却水亏损量降低,就得增长效数,这样就会增长投资成本,出于这方面的思考,要选择相宜的效数,这必要药厂采办方与出产厂家共同进行确定。

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C.公用系统要求

①通常必要 3~8 bar 的工业蒸汽;

②原料水为满足药典要求的纯化水,其供给能力应大于多效蒸馏设备的出产能力;

③冷却水的温度通常为 4~16℃,为了预防冷凝器结垢梗塞,通常情况下至少要使用软水作为冷却水;冷却水经过换热后水温会升至 65~70℃;

④工业蒸汽和冷却水的亏损量因注射用水的产量和效数的分歧而有很大的变动;

⑤用于节造系统压缩空气的压力通常为 5.5~8 bar;

⑥注射水的产水温度通常在 95~99℃,产水温度能够在节造法式里设置,通过冷却水来调节;

⑦分歧出产能力的设备对电源功率要求不一样。

D.蒸发器道理

多效蒸馏设备选取列管式热互换“闪蒸”使原料水天生蒸汽,同时将纯蒸汽冷凝成注射用水。

工业蒸汽经过一效蒸发器蒸汽入口进入到壳程与进入蒸发器管程的原料水进行热互换,所产生的凝固水通过压力驱动和沉力沉降由凝固水出口排出蒸发器。

原料水经过蒸发器上部的进水口进入并均匀喷淋沿着列管管壁形成降液膜与经过壳程的蒸汽进行热互换,产生的汽水混合物下沉进入分离器,在陆续的压力作用下使混合物中的蒸汽上升,上升的蒸汽与夹带的幼液滴进入分离器后,幼液滴从蒸汽中分离出来荟萃沉降到底部,产生的纯蒸汽由纯蒸汽出口进入下一效作为加热源�；旌衔镏形凑舴⒌脑纤氡环掷胂吕吹挠滓旱卧诹礁稣舴⑵骷涞难共钭饔孟陆胂乱恍д舴⑵鞒中舴�。依此类推,后面的蒸发器道理与之一样,第一效以来的蒸发器用的是前一效蒸发器产生的纯蒸汽作为加热源。纯蒸汽在二效起头冷凝并被网络输送到冷凝器的壳程中。末效产生的纯蒸汽进入冷凝器壳程与进入的注射用水混合。

E.预热器道理

蒸馏水机中预热器的加热源是蒸汽或蒸汽凝固水,来自蒸发器的蒸汽或蒸汽凝固水进入预热器的壳程与经过管程的原料水进行换热。预热器对原料水是逐级预热的,经过冷凝器的原料水温度在 80℃以上,这个温度的原料水必须经过预热器逐级加热直到终端达到沸点后进入蒸发器蒸发。

F.冷凝器道理

冷凝器内部是列管多导程结构,原料水经过管程后进入预热器,末效产生的纯蒸汽和前面产生的注射用水进入壳程与经过管程的原料水换热,产生的注射用水流过上冷凝器由底部注射用水出口进入到下冷凝器,再从注射用水总出口流入储罐进行贮存。

通常在冷凝器的上部装置一个 0.22μm 的呼吸器,呼吸器是预防�；笊璞改诓婵詹⑶夷芄辉し牢⑸锛霸又式肜淠髦写旧璞�;它也能够进行不凝气体和挥发性杂质的排放。

当检测到的注射用水温度高而必要辅助冷却时,冷却水会经过冷却进水管进入到下冷凝器的管程与壳程内的注射用水进行换热,并由冷却水出口排出。

通常设备都是使用双冷凝器,上冷凝器走原料水,下冷凝器走冷却水。呼吸器装置在上冷凝器的上部。

通常来说,用于多效蒸馏设备的冷却水与原料水的水质是分歧的,但凭据目前的情况而言,必要采取预防水垢和预防侵蚀的措施,如降低硬度,去除游离氯和氯化物是极度有必要的,所以用软化水作为冷却水是一个较好的选择。

关于卫生建造,能够在职何有可能的情况下选取轨路钨极惰性气体�；ず富蛟诤附雍竽鼙Ｕ夏诓勘肀砉饣氖侄附�。所有能够拆卸的衔接都要选取卫生型结构,法兰和螺纹衔接通常被以为是不卫生的结构,要尽量预防。

G.获得高纯度注射用水的标志

①内毒素<0.25~0.03 EU/ml；

②TOC: 350~150ppb；

其中 TOC≤500ppb, 挑战值:TOC≤150ppb;

内毒素≤0.25EU/ml, 挑战值:内毒素≤0.03EU/ml;

③电导率≤1.1μs/cm, 20℃。

H.典型的设计特点及要求

①蒸馏水机接受压力 8 bar 或更高;压力容器设计切合 GB150 或其他可被接受的压力容器律例尺度,如 ASME 或 PED;

②第一效蒸发器、全数的预热器和冷凝器都应选取双管板结构,双管板能够预防交叉传染,其结构示意图见下图,

③冷凝器的设计要有倾斜角,其残留量≤3%;各蒸发器和冷凝器要有不凝气体排放装置;

④冷凝器设计应有防真空装置;

⑤蒸馏水机应有在线消毒职能;

⑥蒸馏水机的一效、末效应有液位超高自动排放职能;

⑦各效有下排;

⑧末效浓缩水应有防污水倒流职能;

⑨冷却水应有陆续调节职能(保障注射用水恒温);

⑩所有输汽管应做保温,削减热辐射;

?节造柜选取送风�；�,要达到防尘、防热、防潮作用;仪表柜与强电柜分隔;

?可选取四笔有纸纪录仪,即纪录进、出水电导率,出水温度和回水温度;

?注射用水的电导率仪应有温度赔偿职能;

?架体应有调整水平的装置;

I.高压蒸馏的特点

①微生物的分化越发彻底;

②有害气体去除越发彻底;

③温差大蒸馏水产量增长了 50%以上;

④高温高压开机功夫缩短;

⑤弊端是成本增长,对压力容器的要求提高了,密封资料成本增长;

⑥高压蒸馏蒸发温度较高,这样会使沸点高的难挥发物从水中分离出来并排掉;

⑦高压蒸馏会使汽水分离快率加快,从而有利于杂质从水中的分离。

J.配管要求

①管子的弯曲尽量选取三维弯管,尽量削减弯头对接,这样更好地保障管子内表表质量;

②焊点图要有焊缝编号,关键部位的焊缝要有焊丝材质,焊接工艺参数,肯定比例的 X 射线探伤和内窥镜检验汇报,酸洗钝化汇报等;

③凡是与原料水、纯蒸汽及注射用水接触的管子内表表应做电抛光处置;

④尽量遵从 3D 准则来配管。

K.节造要求

①切合或靠近 CE 要求,保障电器安全和仪表的靠得住。自控系统的成立体可参考 GAMP;

②要有过程参数的显示、检测、纪录及报警;

③通常的检测及报警项目

温度:

①各个蒸发器的温度检测

②原料水的温度检测

③原料水预热终端的温度检测

④注射用水的温度检测凹凸报警提醒,不�；�

⑤一效蒸发器凝固水温度的检测超设定值报警提醒,�；帜涣羝�

压力:

①工业蒸汽的压力检测压力低报警提醒,不�；�

②冷却水压力的检测压力低报警提醒,不�；�

③压缩空气的压力检测压力低报警�；�,�；帜涣羝�

液位:

①原料水进机液位的检测液位低报警�；嵝�,�；帜涣羝�

②一效蒸发器的液位检测液位升高报警提醒,不�；�,延时后如不回落当即下排

③末效蒸发器的液位检测液位升高报警提醒,不�；�,延时后不回落当即下排

④注射用水储罐的液位检测上限报警�；嵝�,�；帜涣羝�

其他:

①进机原料水电导率检测超设定值报警提醒,�；帜涣羝�

②注射用水电导率检测超设定值报警提醒,�；帜涣羝�

③注射用水 PH 检测（投资允许）超设定值报警提醒,�；帜涣羝�

④注射用水 TOC 检测（投资允许）超设定值报警提醒,�；帜涣羝�

纪录

①进机原料水电导率的有纸纪录

②产品注射用水电导率的有纸纪录

③产品注射用水温度的有纸纪录

④产品注射用水 TOC 的有纸纪录(选项)

L.建造资料要求

①凡是与原料水、纯蒸汽、注射用水接触的资料应选取 316L 或其他与之机能相符的资料;

②密封材质采有无毒无脱落的造药级此外材质,如硅胶或 EPDM(三元乙丙橡胶);如利用在耐高温的场所,可选取 PTFE(聚四氟乙烯)或 PTFE 与 EPDM 的合成材质。

M.表表要求

凡是与原料水、纯蒸汽、注射用水接触的表表应选取电抛光并进行酸洗钝化处置,其利益是:

①光洁度能够做到幼于 0.25μm,表表形成氧化膜,提高抗侵蚀能力

②提高系统运行过程中的干净能力;

③削减微生物引起的表表截留;

④预防移动金属杂质滞留。

N.风险分析

①高压运行可能带来高汽快的蒸汽摩擦使内筒体和螺旋板造成奥氏体不锈的钢晶间侵蚀,出现龟裂景象,蒸发器渗漏将导致产品注射水中的热源不合格;

②蒸馏水机一效蒸发器的工业蒸汽进汽管内的凝水(显弱酸性)若是不排净,将会侵蚀第一效的蒸发器列管,同时开机遇伴有水锤景象,容易震裂蒸发器的焊缝而导致泄漏;

③蒸发器、冷凝器、预热器的双管板设计面对渗漏风险,如果胀接工艺不合理,胀接处变薄会出现裂纹,表界介质与制品水交叉传染将造成热源不合格;另表一种情况是,由于设计原因没有思考膨胀节使筒体与列管之间扰爪力大幼不一致,管子的胀接部位将超出受拉极限而断裂,该处一旦粉碎就将不成建复;

④装置风险

一效蒸发器的凝固水若是在背压前提下排放,容易导致压力表禁绝,现实蒸汽压力没有那么高,压力传感器又检测不到;末效浓缩水排放不能与下水衔接,一旦蒸馏水机出现真空将污水吸入冷凝器将会造成注射用水系统的传染且洗濯极度难题。

⑤操风格险

隔阂阀的膜片是否密封;原料水阀组上部的单向阀是否可能阻止高温水倒流;阀组的调节是否遵守线性法规;结尾疏水器是否梗塞而影响操作等。

⑥压力表、调节阀、流量计失真风险

压力表表针震荡造成压力批示不正确,校验了局禁绝;调节阀是否切合调节法规;流量计是否有正确的输出,并与调节阀正确匹配原料水的供给流量。

⑦高液位跳跃运行风险

当多效蒸馏水机的一效和末效蒸发器液位时时跳跃造成供水阀门调节频仍时,蒸馏的过程会不不变,导致水质恶化。

⑧工业蒸汽压力颠簸幅度大造成的风险

蒸馏水机的热源工业蒸汽压力大幅度颠簸是影响其操作的重要成分,若是颠簸很幼蒸馏水机的操作将很安稳,注射用水的纯度也会维持陆续不变。

⑨材质风险

资料对于蒸馏水机来说是很沉要的,如 304 的资料用于高温部位出产注射用水,使用一段功夫后其内部色彩是褐色的,�；欢喂Ψ蚝笃淠诓烤突嵊行馐吹脑又释崖�,在水中出现幼黑点。这种杂质不易洗濯,只有陆续用水冲刷内表表的结垢后才会隐没,但是药品质量存在可能受到影响的风险。

⑩冻裂风险

冬季出厂测试后蒸馏水机发运到药厂,装置调试时可能发现某些部位有渗漏,这是残水没有排净冻裂所致,若是在出厂测试后当即进行�；欧沤嵩し来死嗍录牟�;造药厂冬季停产维建时也要把稳,若是室内温度低于 0℃也可能存在此类风险。

O. 经济运行及节能降低成本分析

Q-单元功夫内测得的注射用水产量, L/h;

QA-单元功夫内出产肯定量的注射用水所需亏损的蒸汽量, L/h;

QB－单元功夫内出产肯定量的注射用水所需亏损的冷却水量, L/h;

QC－单元功夫内出产肯定量的注射用水所需亏损的原料水量, L/h;

亏损机能 QA,QB ,QC 是多效蒸馏水机的 3 个重要经济亏损指标，

《中华人民共和国造药机械行业尺度》,尺度号 JB20030-2012,多效蒸馏水机的尺度,参考这个尺度的机能指标,如下表所示,我们能够分析多效蒸馏水机运行参数,

以上是多效蒸馏水机多年来的实测和热平衡推算得来的数据,是多效蒸馏水机效数选择和投资成本平衡的凭据。由于我国的能源价值不休上升,所以多效蒸馏水机的节能成本推算也是必要的。

P.环保评估分析

①光传染

大部门造水间内的储罐,多效蒸馏水机的蒸发器保温壳体和其他设备的表表表都推荐选取亚光板或油磨板,亚光表表通常是经过磨砂处置的,既整洁又不反光。反光的板是 2B 板面,是一种冷轧板,还有一种板叫 8K 镜面板,这两种板是不推荐选取的,由于有较强的反光,功夫久了操作者会有刺眼和心烦的感触,我们通常称为光传染。

②噪音

水机的内部若是有高汽快的狭幼通路,是设计不合理的。高压运行时造水间里可能听到“嗖嗖吱吱”的声音,再加上水泵的“嗡嗡”声音,二者合起来若是达到 85dB 是不允许的,容易给操作者带来心烦或头晕的感触。

③排放

多效蒸馏水机有蒸汽凝固水出口,末效浓缩水排放口,冷却水排出口,合格制品水出口,不合格水排放口,高液位时料水排放口,不凝气体排放口,这些出口排放的最终温度若是按欧洲的尺度是不允许超过 60 , ℃ 造水间的温度不允许超过 45℃。

④表表温度

加大所有热表表的保温是极度沉要的,热表表的温度不宜超过 50℃;

四.热压式蒸馏水机

A.概述

蒸汽压缩是一种蒸馏步骤,水在蒸发器的管程里面蒸发,蒸发列管水平或垂直方向分列,水平设计通常是通过再循环泵和喷嘴进行强造的循环类型,而垂直设计是天然循环类型。

系统的重要组成部门有蒸发器、压缩机、热互换器、脱气器、泵、电机、阀门、仪表和节造部门等。

B.工作道理

蒸汽压缩工艺操作与机械致冷循环的道理一样。

在热压式蒸馏水机中,进料水在列管的一侧被蒸发,产生的蒸汽通过度离空间后再通过度离装置进入压缩机,通过压缩机的运行使被压缩蒸汽的压力和温度升高,而后高能量的蒸汽被开释回蒸发器和冷凝器的容器,在这里蒸汽冷凝并开释出潜在的热量,这个过程是通过列管的管壁传递给水的。水被加热蒸发的越多,产生的蒸汽就越多,此工艺过程不休沉复。流出的蒸馏物和排放水流用来预热原料水进水,这样节约能源。由于潜在的热量是沉复利用的,所以没有必要配置一个单独的冷凝器。

如图所示,纯化水经逆流的板式换热器 E101(注射用水)及 E102(浓水排放)加热至约80℃。尔后预热的水再进入气体冷凝器 E103 表壳层,温度进一步升高。E103 同时作为汽水分离器,壳内蒸汽冷凝成水,返回静压柱,不凝气体则排放。

预热水通过机械水位调节器(蒸馏水机的液位节造器)进入蒸馏柱 D100 的蒸发段,由电加热或工业蒸汽加热。达到蒸发温度后产生纯蒸汽并上升,含细菌内毒素及杂质的水珠沉降,实现分离。D100 中有一圆形罩,有助于汽水分离。

纯蒸汽由容积式压缩机吸入,在主冷凝器的壳程内被压缩,使温度达到 125℃～130℃。

压缩蒸汽(冷凝器壳层)与沸水(冷凝器的管程)之间存在高的温差,使蒸汽齐全冷凝并使沸水蒸发,蒸发热得到了充分利用。

冷凝的蒸汽即注射用水和不凝气体的混合物进入 S100 静压柱,S100 的作用如统一个注射用水的网络器。

静压柱中的注射用水由泵 P100 增压,经 E101 输送至储罐或使用点。在经过 E101 后的注射用水管路上要配有切换阀门,若是检测到电导率不合格,阀门就会自动切换排掉不合格的水。

随着纯蒸汽的不休产生,D100 中未蒸发的浓水会越来越多而导致电导率上升,所以浓水要定期排放。

热压式蒸馏水机的汽水分离靠沉力作用,即含细菌内毒素及其它杂质的幼水珠依附沉力天然沉降,而不是依附离心来实现分离。

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